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3月17日，ESMO虚拟全会资源发布珍珠研究成果/KEYNOTE-091[1]。评价帕博利珠单抗辅助治疗早期非小细胞肺癌的疗效。

非小细胞肺癌围手术期免疫治疗现状

NADIM——是围手术期第一次，可见免疫实力。

NADIM研究是较早开展的免疫联合化疗新辅助研究之一。其在2018年WCLC会议上发表的研究结果显示，化疗联合免疫治疗在新辅助阶段进行治疗，在局部晚期和潜在可切除的NSCLC患者中显示出优异的抗肿瘤疗效。

2020年，NADIM在《柳叶刀》上发表了其2年随访结果[2]。46例患者中，26例(56%)达到完全病理反应(pCR)，主要病理反应率[MPR(inc pCR)]为74%。

CheckMate-816——惊艳亮相？

CheckMate-816[3]III期临床研究将招募的人群扩大到更广泛的可手术患者(IB-IIIA期，其中63%为IIIA期；50% PD-L1 1%)，并在一项更大的随机对照临床试验(n=358)中，测试Nivolumab联合新辅助化疗对可手术患者的治疗益处。CheckMate-816结果显示，与单纯化疗相比，术前Nivolumab联合化疗的无事件生存率(EFS)显著提高，疾病进展、复发或死亡的风险降低37%(HR 0.63；95% CI:0.45-0.87；P=0.0052).

在ITT人群中，Nivolumab联合化疗的pCR率为24%，化疗的pCR率仅为2.2%，增加了约10倍(OR=13.94，99% CI:3.49-55.75；p 0.0001).而且无论疾病分期如何，患者的pCR率和病理缓解深度都有明显提高。在次要终点上，术前Nivolumab联合化疗的MPR约为化疗的4倍(36.9% vs 8.9%；OR=5.70，99%可信区间为3.16-10.26 .

Nivolumab联合化疗组患者的中位无事件生存期(EFS)为31.6个月(95% CI:30.2-未达到)，化疗组患者的中位无事件生存期为20.8个月(95%CI: 14.0-26.7)。总生存时间的预设中期分析显示HR为0.57 (95% CI: 0.38-0.87)。

基于该研究结果，2022年3月4日，FDA宣布批准Nivolumab联合含铂双药化疗用于可切除NSCLC成年患者的新辅助治疗。

IMpower 010——对比BSC，改进DFS。

IMpower 010[4]研究了入选的IB (4cm)-IIIA非小细胞肺癌患者[使用国际癌症控制联盟(UICC)和美国癌症联合会(AJCC)联合发布的第7版肺癌分期系统]，其肿瘤被完全切除。所有入选患者均接受1~4轮含铂辅助化疗，1: 1随机接受16个周期的atilizumab 1200 mg Q3W或BSC。

导入010基线特征

在PD-L1 TC 1%的期IIIA人群和所有随机分组的期IIIA人群中，阿替利珠单抗组的DFS明显优于BSC组。在ITT人群中，DFS没有显著差异。

在PD-L1 TC 1%的II期IIIA人群中，DFS HR=0.66(0.49-0.87，p=0.004)，几乎所有亚组都可以从阿替利珠单抗治疗中获益。

基于这项研究，2022年3月16日，NMPA正式批准atilizumab作为PD-L1阳性(TC1%)、接受手术切除并接受含铂化疗的II期-IIIA非小细胞肺癌患者的辅助治疗。是我国第一个也是唯一一个NSCLC术后辅助免疫治疗的适应症。

3期新辅助治疗PD-(L)1IO试验

3期辅助治疗PD-(L)1IO试验

KEYNOTE-091研究3354 pabolizumab降低24%的完全切除和早期NSCLC复发/死亡风险。

KEYNOTE-091研究也使用了AJCC第7版肺癌分期系统，但术后含铂辅助治疗是不必要的。该研究包括R0和IB期(T 4 cm，II期或IIIA期非小细胞肺癌)，并以1: 1随机分为帕博利珠单抗组或安慰剂组。

组间基线特征的平衡。在整个人群中，帕博利珠单抗显著改善了DFS(53.6个月对42.0个月；HR 0.7695% CI 0.63-0.91；p=0.0014)；TPS 50%的人群HR=0.82(95% CI 0.57-1.18；P=0.14)，曲线在18个月时交叉。

根据亚组分析，接受辅助化疗的患者和未接受化疗的患者的HR分别为0.73和1.25，提示术后辅助化疗的重要性。

研究帕博利珠单抗作为ex的安全性

结论：无论PD-L1表达如何，对于完全切除的IB期(T 4 cm)-IIIA非小细胞肺癌患者(不考虑PD-L1 TPS 1%，1-49%，50%)，帕博利珠单抗辅助治疗可提供具有统计学意义和临床意义的DFS改善。

IMpower 010和KEYNOTE-091——“房间里的大象？”

两个试验在人群阶段、纳入病例数和疾病阶段大致相同，但在PD-L1试剂盒的选择上有所不同。问题是：在KEYNOTE-091研究中，为什么PD-L1水平未能预测研究结果？为什么一般人群的DFS性能优于PD-L1 TPS 50%？

什么是“房间里的大象”？

PD-L1表达是一个强有力的预后/预测因素吗？

PD-L1对阴性肿瘤的疗效会影响检测结果吗？

DFS能代表OS受益吗？

如何选择马克笔？

新疗法还是辅助疗法？

为什么PD-L1高表达人群没有受益？

免疫，离不开化疗？

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参考文献。1.L .帕斯-阿瑞斯；奥布赖恩先生；莫尔先生等。PEMBROLIZUMAB (PEMBRO)与安慰剂在早期非小细胞肺癌(NSCLC)完全切除和辅助化疗(CHEMO)后的疗效比较：随机、三盲、III期EORTC-1416-LCG/ETOP 8-15PEARLS/KEYNOTE-091研究。STUDY.Annalsofoncol. 2022 Apr33(4):451-453.

2.普罗文西奥M，纳达尔E，因萨A，等：可切除非小细胞肺癌的新辅助化疗和尼伐单抗：一项开放性、多中心、单组、2期试验。柳叶刀肿瘤。2020年11月；21(11):1413-1422.

3 .福德查马特816.2021 AACR。

4.韦克利ASCO 2021摘要8500。

5.菲利浦E等人，柳叶刀2021。

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