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介绍

在中国医疗美容行业的发展过程中，民营医疗美容机构一直是行业发展的主力军。随着经济的发展，大众对医疗美容的接受度越来越高，医疗美容行业迎来了爆发式增长。专业机构统计数据显示，2019年中国医美市场规模已达1769亿，2019年具备医美资质的机构约1.3万家。但随着医美市场的逐渐饱和，以及2020年疫情的影响，医美行业开始面临洗牌。对于医美机构来说，除了提高自身的医疗技术和服务水平，如何在运营中避免不必要的法律风险也应该是医美机构重点关注的问题之一。

关键词：医疗美容法律风险风险管理

一、医疗美容行业的现状

美容行业是指利用手术、药物、医疗器械等创伤性或侵入性医疗技术，对人的外貌和人体各部位进行修复和重塑。医疗美容与生活美容最大的区别在于，生活美容不采用有创和无创的技术方法。经过几年的野蛮生长，医疗行业有以下特点：

(1)医美行业增速放缓，进入调整期。

2013-2018年期间，随着人民生活水平的不断提高，也得益于网络名人经济的带动作用，消费者的需求爆发，医美行业快速发展，大量医疗机构涌现。2018年以来，行业发展逐渐放缓，逐渐进入洗牌期。消费者开始注重判断医疗美容机构是否正规合法，医疗美容事故频发也导致很多消费者对医疗美容持观望态度。2020年，受疫情影响，大量机构开始退出，行业洗牌逐渐加剧。

未来3-5年，医美行业仍将处于自我调整和转型期。在此期间，医疗美容机构如果能通过良好的营销和医疗技术树立口碑，控制好相关风险，将会逐渐在行业内站稳脚跟。

(二)超范围经营的情况普遍存在。

医疗美容机构根据设置要求的不同，可分为美容医院、医疗美容诊所和医疗美容诊所。据统计，2019年，我国具有医疗美容资质的机构约1.3万家，其中医院约占29.1%，诊所约占32.9%，诊所约占38%。不同级别的医疗美容机构可以开展的医疗美容项目都有严格的规定和限制。但在实践中，为了追求利润，超范围经营是普遍现象。在合法的医疗机构中，仍有15%的机构超范围经营。比如临床上没有整形手术，但是做了隆鼻。比如门诊抽脂。除了合法机构超范围经营的情况，行业内约有8万家生活美容机构违规开展医疗美容项目。

超范围甚至无证经营，对于机构来说是一个很大的风险，尤其是对于成立初期的机构。一旦发生医疗事故或受到行政机关的处罚，可能会对组织的运行造成严重影响。

(3)诊疗过程中存在大量不规范行为。

医疗机构在诊疗过程中有很多不规范的地方。从相关诉讼案例来看，可以归纳为以下几种类型：诊疗不规范，包括未对手术不良反应进行说明，对项目效果承诺过高，客户对美容治疗期望过高。由于医生操作不熟练/注意力不集中等原因给患者造成不必要的伤口出血。仪器的使用不规范，包括仪器的操作者没有经过正规的培训；未根据仪器操作规范使用/更换耗材，并且未使用NMPA批准的仪器/耗材。消毒操作不规范，术前准备、术后

一方面，上述常见的不规范诊疗行为可能会影响诊疗效果，降低医美机构的声誉；另一方面，不规范的行为可能成为医疗事故的主要原因，最终给机构带来法律风险。

(4)大量非法从业者。

2019年，我国医美实际从业人数为38343人，而2018年卫健委统计年鉴显示，专门从事整形美容的医院医生只有3680人，全国1.3万家医美机构所需医生的标准人数约为10万人。从这个数据来看，医美从业人员缺口巨大，但专业人才的培养并非一蹴而就。正规医生的培养时间需要5到8年，短时间内无法满足缺口。由于医美行业给人一种“来钱快，诱惑大”的感觉，滋生了大量自称“医生专家”的非法从业者。只有经过培训机构的短期快速培训，才开始无证行医。据全联统计，医美行业至少有10万非法从业者。

很多非法从业者给医美机构的人事管理带来了压力。如何才能聘用和留住专业从业人员，提升机构竞争力？如何在没有法律风险的情况下辞退不符合公司要求的员工，这些都是组织需要面对的问题。

(5)假打针、假器械比比皆是。

目前，虽然国家正在重点治理医美行业的注射制假走私，但注射产品具有高度隐秘性、易携带性、流动性强等特点，只能在案发后举报。执法部门难以进行全面打击，非法注射屡禁不止。据相关机构调查，市场上流通的注射剂正品率仅为33.3%左右。必须按照医疗标准运输产品，保证药物的有效性，不能通过走私、个人携带等非法渠道运输，保证注射剂的活性和安全性。此外，注射剂市场上还存在同一品牌的不合格注射剂，包装是水货，但注射剂是假货。由于缺少中文说明和标签，很难辨别真伪。

医疗设备也深受假货困扰。由于医疗设备价格昂贵，为了获取更高的利润，市场上出现了大量的以次充好的商品，甚至是设备原理完全不同的。

对于医美机构来说，医美机构在流程管理上要注意控制渠道，保证其产品渠道可追溯，以保证其合法权益。

二、医疗美容行业面临的法律风险

(一)医疗纠纷的风险

根据上海市长宁区人民法院发布的《2015—2019年医疗美容纠纷案件司法审判白皮书》，医疗纠纷诉讼数量明显增加。2015年至2019年，上海长宁区受理的医疗纠纷案件从2015年的9件增加到2019年的33件，涉及的医院均为民营医院。日益增多的医疗纠纷给民营医院的经营管理带来了巨大的压力。

从具体案例来看，与医疗美容相关的医疗纠纷主要集中在三个方面：医院是否充分告知我们、书写病历是否规范、操作是否不当，而这三个方面正是民营医疗美容机构的软肋。首先，关于医院是否充分告知的问题，根据诊疗规范的规定，在医美服务前，应当向患者充分如实说明拟开展的治疗项目及相应的风险。然而，与公立医疗机构相比，民营医美机构更注重营销效果，这是因为民营机构的营利性特点，这就误导了患者对手术团队和手术效果的电视易。此外，在许多医疗和美容机构，选择和rec

其次，由于管理制度不完善、从业人员流动性大等因素，民营医美机构存在病历缺失不全、医疗产品无法追溯、无法提供医师资质材料等问题。病历往往过于简单，不能及时反映诊疗过程。比如手术中植入了假体，没有及时在病历中张贴假体的条形码，最终导致假体的相关信息没有在病历中得到体现。

三、如何判断是否存在操作不当？虽然可以通过专业的鉴定机构进行鉴定，但是由于前述病历的普遍缺失，会给鉴定机构带来困难。所以只有少部分医疗纠纷才能真正完成医疗责任的鉴定。

中美之间日益增多的诉讼纠纷对医美机构的管理水平提出了更高的要求。如何在保证营销效果的同时，优化流程，完善诊疗流程，降低败诉风险，是每个医美机构要重点解决的问题之一。

(二)劳动和人员风险

医疗美容机构部分岗位具有医院、教学、销售等特点，从业人员年龄结构相对年轻，人员流失率高。这就导致了医疗美容机构在管理中不太注重人事制度的管理，比如加班、休假如何管理，员工的奖惩制度如何设计，员工离职后如何保证公司利益不受损害。事业单位没有设计和安排人事制度。这就给员工管理带来了难度，管理不当还可能导致法律风险。

同时，对于医美机构来说，优秀的医生资源和销售资源是其核心竞争力之一。很多机构往往采用“合伙制”的形式作为员工激励方案，以稳定核心员工。这样的方案将很难区分机构中的合伙人和雇员。一旦员工想要离开，医美机构无论是在合作关系还是劳动关系上都处于被动状态，甚至无法稳定核心员工。当员工离开时，他们仍然要支付更高的金额。那么应该采取什么样的方案来留住核心员工呢？如果核心员工决定离职，应该采取什么措施尽可能维护组织的利益？这些都是事业单位在劳动人事管理中解决的问题。

(3)广告合规风险

医美机构的广告是主要的客源。医美机构为了降低成本或者达到更好的营销效果，往往会通过夸大效果来增强广告的效果。但随着医美广告领域监管力度的不断加强，如果在广告中不重视合规性审查，可能会给机构带来不必要的法律风险。

一般来说，医美机构作为医疗机构，通过各种媒介直接或间接介绍医疗机构或医疗服务，都属于发布医疗广告。无论是传统媒体还是微信官方账号、微博账号、APP等新兴互联网媒体，都应向食品药品监督管理部门等主管部门提出申请，取得《医疗广告审查证明》、《互联网药品信息服务资格证书》等相关批准文件后方可发布。更有甚者，通过移动互联网销售时，应当在网站首页或者从事经营活动的首页显著位置公示营业执照或者其营业执照的电子链接标识中的信息。

除了在发布广告前获得相关审批外，广告内容也需要进行合规性审核，包括是否存在广告法禁止夸大服务效果等违法情形，如果存在违法行为将面临怎样的处罚风险，如果使用他人肖像如何避免侵犯肖像权等。

购买和使用药物和设备的风险

如上所述，目前的医疗美容用注射剂和器械市场充斥着大量的水货和假货。对于医疗器械和注射剂，主要风险是注射剂和器械质量问题引发医疗纠纷的风险；二是采购产品质量不符合要求，会导致诊疗效果下降，最终影响医疗机构声誉。无论发生什么样的风险，都会影响组织的正常运转。

如何管理好注射、器械市场的相关供货渠道，保证相应货源的真实性，货源是否正宗，在相关采购过程中如何签订相关协议，都是医美机构必须管理的内容。

三。医疗美容行业法律风险管理计划

随着医美机构的不断洗牌，监管措施的不断加强，医美机构的市场会逐渐变得有序。在洗牌的过程中，只有遵守规则、重视技术、追求品质的专业人士和机构才能长久生存，才能真正在行业中站稳脚跟。美国的医疗机构在发展自身技术的同时，也要注意自身法律风险的管理，避免意外的法律风险影响机构的长期稳定运行。

(1)诊疗行为的合规管理

医美机构在规模、类型、管理模式、专业设置、诊疗流程等方面存在较大差异，不存在普遍适用的诊疗标准，需要医美机构制定符合自身需求的诊疗标准。特别是对于病历的管理，要以《医疗机构病历管理规定(2013年版)》为基础，结合机构自身的诊疗流程和管理制度，建立符合自身管理需求的病历管理系统。

只有通过完善的病历和诊疗管理制度，才能在发生医疗纠纷时，提供准确、详细的病历作为医疗行为合理、合法的证据，最终达到避免不必要的法律风险的目的。

(2)劳动制度管理

员工的管理水平应该是民营医美机构和公立医院的主要差距。即使是公立医院，由于人员编制和劳务派遣，也存在大量的加班和人员流动问题，人员管理的风险也相对较低。但是，大多数医美机构都是民营企业。如果不重视劳动人事管理，不仅会产生不必要的法律风险，还会影响事业单位的稳定运行。

医疗美容机构的特点是医疗美容机构的成员比较复杂，有行政助理、医生、护士、咨询师等。每个岗位的工作内容千差万别，但又相互联系，最终都是对消费者的消费结果产生影响。所以对于医美机构来说，不同岗位的人员应该采取不同的制度进行管理。根据医美机构的特点，劳动人事管理主要分为两部分，即人事制度的管理和员工激励机制的设置与管理。

民营医美机构的人事制度管理应摆脱医疗管理机构的传统管理模式，采用现代公司管理模式。以“劳动制度”为核心，通过劳动制度对员工的招聘、试用、管理、离职等环节进行管理，使事业单位在人事任用上最大限度地发挥主动性，优化人力资源，最终达到提高公司经营效率的目的。此外，考虑到医美机构同质化严重，人员流失率高，应对公司核心人员设置相关的竞业禁止制度和保密制度，避免几位核心员工的离职最终对公司整体业务造成重大影响。

对于医美机构来说，专业的医生和顾问是公司的宝贵财富。S

(3)广告合规管理

广告可以说是医美机构运营中最重要的环节。因此，机构为了降低获客成本，提高营销效率，往往不重视广告的合规性审核，医美行业也因此成为广告处罚的重灾区。一旦发生处罚，不仅会损失投入的营销成本，还会产生负面的营销效果，同时还会面临高额的行政处罚。情节严重的，甚至可以吊销营业执照。这种惩罚显然是本组织应该避免的。所以在投放广告之前，需要考察广告的合规性。比如违法广告法的内容，比如夸大美容服务效果，利用广告主做推荐等，都不应该出现在广告中。广告法要求必须出现在广告中的必要内容也需要审查，以确保广告中包含该内容。

同时，随着新民法典的实施，对肖像权的保护也越来越严格。一旦在宣传文章和信息中未经他人许可使用肖像，一旦被起诉进入诉讼程序，基本都会被责令承担相应的民事责任。虽然可能在营销上取得了不错的效果，但与最终的法律后果相比，可能得不偿失。因此，涉及肖像权的广告应重点进行合规性审核，避免侵犯他人肖像权。

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经过几年的野蛮生长，美国的医疗行业逐渐进入洗牌期。在波涛汹涌的过程中，哪些机构能够在提升业务的同时有效控制企业经营的风险，才能在这一轮洗牌中站稳脚跟，实现进步和发展。

来源：华夏医疗圈韩亦驰

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