2021年即将上市的新药(2021新上市的药品)-东辰安华生活网

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0Geli口服PD-L1小分子抑制剂在美国获得临床批准。2022年2月6日，格力宣布正在研发口服PD-L1小分子抑制剂ASC61，获得FDA批准开展治疗晚期实体肿瘤的临床试验。

PD1单克隆抗体静脉注射，市场竞争很乱。皮下PD-L1单克隆抗体，康宁杰瑞/先声夺人/西迪医药联合合作的重组人源化PD-L1单域抗体，于2021年11月25日获批上市，至今已上市近三个月。

Envorizumab成为中国首个获批的国产PD-L1抑制剂，也是全球首个皮下PD-L1抑制剂。

其适应症为：微卫星不稳定性(MSI-H)结直肠癌、胃癌以及既往标准治疗失败的晚期实体瘤伴错配修复功能障碍(dMMR)。此前，envolizumab已被FDA授予胆管癌的孤儿药。

如今，口服PD-L1抑制剂已经开始了临床试验。

ASC61是一种强效高选择性口服PD-L1小分子抑制剂，可通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞作用阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用。

ASC61单一药物在人源化小鼠模型等多种动物模型中显示出显著的抗肿瘤作用。以往的临床研究表明，ASC61在动物模型中具有良好的安全性和药代动力学特征。

针(皮下注射)比静脉针(静脉注射)方便多了，医院拒绝自己在家注射。口服PD-L1如果上市会更方便。不仅不需要去医院打针服药；并且容易与其他增敏剂形成全口服治疗方案。

ASC61美国1期临床试验是对晚期实体瘤患者进行剂量递增的临床试验。本次试验的目的是确定晚期实体瘤患者二期临床试验的推荐剂量，获得初步疗效数据。第一名患者预计将在2022年上半年完成给药。

02中美药品监督管理局2021年新药审批汇总、年度盘点及报告。2021年，中国药品监督管理局批准新药83个，其中国产药51个，进口药32个。

从药物种类来看，化学药物38种，生物药物33种(包括抗体、重组蛋白、ADC药物、疫苗、细胞治疗、过敏产品等。)和12种中药。

NMPA获批的83个新药中，有49个新药通过“优先审评”；10个模型被CDE列入突破疗法；有17种新药获准有条件上市。

NMPA获批的83种新药中，已有19种通过医保谈判纳入2021年国家医保目录，其中国产药13种，进口药6种。协议有效期为2022年1月1日至2023年12月31日，目前已执行完毕。

2021年NMPA批准的新药中，仍有26种抗肿瘤药物，占31%。

2021年，FDA批准了53个新药(包括疫苗)和32个小分子产品，占64%。18种生物制品(包括单克隆抗体、双抗体、抗体偶联药物、多肽、重组蛋白、酶、RNA药物等。)

在FDA批准的53种新药中，FDA对2021年批准的37种新药采用了一种或多种加速开发和评价方法。

其中，18个新药获批走快速通道，14个新药被确定为突破性治疗药物，34个新药被确定为优先审评，14个新药加快审批。此外，在批准的53种新药中，第一轮批准了43种，美国批准了38种，先于其他任何国家。

2021年FDA批准的新药和抗肿瘤药物有12个，占24%。

我国新药研发正从模仿向创新转变。新药研发面临着“高投入、高成本、高风险、长周期”的问题，还有一个很大的问题：同质化严重，内量激烈，赛道拥堵。PD1是烂大街，还有上百家企业挤在PD1单抗的赛道上。

一方面，医保局密集集采产品，通过砍价减轻患者负担；另一方面压制了药企创新研发的潜力，需要找到一个平衡点。

新灾难恢复列表

和Aduhelm一样，donanemab是抗A单克隆抗体，类似的产品还包括罗氏上市的药物gantenerumab。

Evercore ISI分析师认为，与包括Aduhelm在内的其他同类药物相比，donanemab更能降低淀粉样蛋白，这可能使donanemab具有市场优势。

礼来公司已经提交了donanemab以加速批准，并预计在2022年第一季度完成滚动提交。如果FDA监管一切顺利，计划今年年底上市。

2、替泽帕肽

公司：礼来公司

适应症：糖尿病

Tirzepatide是礼来公司名单上的第二种药物，预计将为糖尿病治疗带来一种创新选择。在这个领域，礼来将与诺和诺德正面交锋。

目前，替泽帕肽正被开发用于治疗二型糖尿病和肥胖症。在临床试验中，替泽帕肽不仅能有效降低血糖水平，还能有效减轻体重。

2021年，tirzepatide取得了一次重大胜利：它在一次一对一的临床试验中击败了诺和诺德的GLP-1重型产品Ozempic。来自3期SURPASS-2试验的结果清楚地表明，在所有三个剂量中，在最高批准剂量下，替泽帕肽在降低血糖水平和体重方面优于奥赞匹。

肥胖试验数据将于4月公布。在最近摩根大通的医学会议上，礼来的首席执行官戴夫里克斯(Dave Ricks)表示，礼来正在考虑像诺和诺德一样，将替泽帕肽品牌分为糖尿病和肥胖症，并分别进行营销。

3、gantenerumab

公司：罗氏

适应症：阿尔茨海默病

Gantenerumab和Lilly donanemab一样，都是抗淀粉样蛋白单克隆抗体。

Gantenerumab在发展过程中走过了一条艰难的道路。在gantenerumab在3期研究中失败后，罗氏于2014年将其下架，但在2018年被推回临床实践，当时罗氏认为更高的剂量可能会有效果。然而，gantenerumab在华盛顿大学医学院领导的临床研究中也失败了。

因此，gantenerumab是否能够建立必要的临床数据来支持批准还有待观察。目前罗氏正在进行一系列3期研究，如果走加速审批路线，罗氏可能在2022年获批。

4、双克拉伐替尼

公司：百时美施贵宝

适应症：银屑病

2019年，作为对740亿美元收购New Base的反垄断审查的一部分，BMS被迫以134亿美元的价格将正在蓬勃发展的Otezla出售给安进。

在POETYK PSO-1和POETYK PSO-2试验中，deucravitinib优于Otezla，帮助更多中重度斑块型银屑病患者实现皮损完全清除。

FDA预计将在9月10日之前对deucravitinib的上市申请做出决定。

5、巴多索龙

公司：瑞达制药

适应症：与Alport综合征相关的慢性肾脏疾病(CKD)

2022年2月25日，FDA将决定bardoxolone的命运。如果获得批准，这将是阿尔波特综合征的首次治疗。

这种疾病会破坏肾脏的毛细血管，并可能导致肾脏疾病和肾衰竭。

去年，FDA咨询委员会一致否决了该药物，这给它造成了重大打击。

在以13:0的投票结果被否决后，Reata表示，它计划在目标行动日期前提供额外的信息和数据，包括来自非Alport研究的潜在数据。

目前，bardoxolone正在对550名常染色体显性多囊肾病患者进行3期试验，并对70名有发展为终末期肾病风险的CKD患者进行2期试验。

6、Tezspire(替泽泊单抗)

公司：阿斯利康/安进

适应症：哮喘

阿斯利康和安进提前于2021年12月获得FDA对Tezspire的监管批准，并于2022年1月中旬将该药物投放市场，用于治疗严重哮喘。

Tezspire是治疗哮喘的一流生物制剂。它通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素(TSLP)在炎症级联反应的顶端发挥作用。该药的具体适应症为：作为一种额外的维持治疗，用于治疗儿童患者和12岁的重度哮喘成人患者。

值得一提的是，Tezspire是唯一一种在治疗重症哮喘时没有表型(如嗜酸性粒细胞或过敏)或生物标志物限制的生物制剂。鉴于其在广泛的重度哮喘患者中的有效性，Tezspire将有机会挑战赛诺菲和Regeneron的重生物制剂Dupixent的市场主导地位。

与杜匹森特相比，Tezspire治疗哮喘的一大优势是其标签:杜匹森特对嗜酸性粒细胞水平低的患者不利，但Tezspire没有这样的限制，因此可以在这个市场上占据优势。在临床试验中，Tezspire确实有助于低嗜酸性粒细胞水平患者的亚组。非嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗选择是有限的，而现有的生物制剂如杜匹森特和阿斯利康法森拉是针对嗜酸性粒细胞性哮喘的。

7、武特里西兰

公司：Alnylam

适应症：甲状腺素变性(ATTR)

Alnylam已经向市场推出了一种ATTR治疗药物，但一种新的候选药物可能使其比辉瑞更具优势。Vutsiran是Alnylam公司的ATTR药物Onpattro的后续产品，每三周静脉输注一次，这使得Vutsiran每三个月皮下给药的计划更具吸引力。

据报道，全世界约有50，000名患者患有遗传性ATTR。

这两种药物都是RNAi疗法，以TTR mRNA为靶点，目的是减少组织中引起疾病的TTR蛋白的沉积。

在III期HELIOS-A研究中，vutrisiran治疗显著改善了神经病变损害、生活质量、步态速度、营养状况和总体残疾。

此外，在该研究中，血清TTR水平的快速和持续下降与Onpattro治疗组相比没有表现出劣效性。

8、马瓦坎滕

公司：百时美施贵宝

适应症：肥厚型心肌病。

Mavacamten是BMS在2020年以131亿美元收购MyoKardia的核心产品，它很可能在今年开始商业之旅。